Professional Information

ATC classification

R03BA02 Budésonide

IT code

03.04.40. Corticostéroïdes pour inhalation

Gamme

Budenid Inhalation

Dosage form

Suspension pour inhalation par

Preparation classes

Corticostéroïde inhalé (CSI)

Indicated for asthma or BPCO

Undefined

Composition

Budesonidum 1 mg

Manufacturer

Teva Pharma AG

Integration date

Sept. 1, 2010

Therapy

Posologie usuelle La posologie de Budenid Steri-Nebs est déterminée individuellement. Lors de l'administration à l'aide des Steri-Nebs chez les enfants, la dose quotidienne est normalement administrée en deux prises. Dose d'entretien La dose d'entretien doit être déterminée de manière individuelle. Après l'apparition de l'effet clinique désiré, la dose doit être diminuée progressivement jusqu'à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes. En cas d'asthme sévère et durant les phases d'exacerbation, un effet plus bénéfique peut éventuellement être obtenu si la dose quotidienne est répartie en trois à quatre prises. Selon la réponse, la dose peut être portée à un maximum de 1600 µg par jour. En premier lieu toutefois, il convient de vérifier la technique d'inhalation et le diagnostic. Afin de minimiser le risque de muguet oro-pharyngé, le patient doit bien se rincer la bouche après chaque utilisation. Des indications sur la procédure à suivre par les patients sous corticostéroïdes en pré-traitement se trouvent à la fin de la rubrique. Remarque destinée aux fumeurs L'efficacité de Budenid Steri-Nebs peut être renforcée si le patient renonce à fumer. Cela est valable surtout pour les patients souffrant déjà d'emphysème. Posologie initiale (voir aussi Tableau posologique suivant) Enfants jusqu'à 12 ans Deux fois par jour 0,25 à 0,5 mg (0,5 à 1 mg par jour). Dans certains cas (p.ex. chez les patients sous glucocorticoïdes oraux), la dose peut être augmentée à deux fois par jour 1 mg. Adultes, patients âgés et adolescents dès 12 ans Deux fois par jour de 0,5 à 1 mg (1 à 2 mg par jour). Dans certains cas, la dose peut être encore augmentée. Dose d'entretien Enfants: 0,25 à 2 mg par jour. Toutefois, la dose d'entretien la plus élevée de 2 mg par jour sera administrée uniquement dans les cas sévères et de manière temporaire. Adultes, patients âgés et adolescents dès 12 ans De 0,5 à 2 mg par jour. Dans les cas sévères, une dose encore plus élevée peut être utilisée. Tableau posologique * Chaque Steri-Neb contient 2 ml et il est disponible dans les concentrations mentionnées plus bas. ** Devrait être dilué à 2 ml avec une solution saline physiologique. La dose absorbée par le patient est variable et dépend de plusieurs facteurs: · durée de l'inhalation; · volume de remplissage; · caractéristiques de l'inhalateur; · rapport inspiration/expiration et capacité inspiratoire du patient; · utilisation d'un masque facial ou d'un embout buccal. Pour des informations concernant la miscibilité, voir rubrique «Remarques particulières». Les Budenid Steri-Nebs (suspension pour inhalation par nébuliseur) doivent être administrés par un appareil nébuliseur, dont la taille des gouttes produites est ≤6 µm. Les Budenid Steri-Nebs sont inhalés en 10 à 15 minutes. Des études in vitro ont montré que tous les nébuliseurs et compresseurs ne sont pas adaptés pour l'inhalation des Budenid Steri-Nebs. Ne pas utiliser les Budenid Steri-Nebs avec des appareils à ultrasons, car la libération de budésonide est trop faible. La libération in vitro de budésonide à partir d'un inhalateur varie entre 30 et 70% de la dose nominale, selon le type de nébuliseur et de compresseur. La durée de l'inhalation et la libération de principe actif pour un type d'appareil donné dépendent du débit du compresseur et du volume de remplissage. Pour obtenir une libération maximale du principe actif, le débit du compresseur doit se situer entre 5 et 8 l/min, et le volume de remplissage entre 2 et 4 ml. Les résultats d'études in vivo montrent que la dose absorbée par le patient se situe entre 11 et 22% de la dose nominale. Il semble que l'emploi d'un masque facial hermétique chez le nourrisson et le petit enfant maximise la dose absorbée par le patient. Passage à Budenid Steri-Nebs de patients traités par des glucocorticoïdes en inhalation Une réduction de la dose peut être envisagée chez les patients traités par d'autres corticostéroïdes en inhalation (p.ex. avec un aérosol-doseur). Le passage à Budenid Steri-Nebs se fera après l'administration d'une dose adéquate correspondant au traitement utilisé jusqu'alors. Passage à Budenid Steri-Nebs de patients sous corticothérapie orale Une réduction des stéroïdes administrés par voie orale ou parentérale lors d'un traitement simultané à Budenid Steri-Nebs devrait avoir lieu dès que le patient se trouve dans une phase stable. La réduction de la dose orale de corticoïdes ne se fera que progressivement. En général, Budenid Steri-Nebs est administré à une dose moyenne durant une semaine en plus du traitement systémique employé jusqu'alors. En fonction du bien-être du patient, la dose quotidienne orale ou parentérale de corticoïde devrait ensuite être diminuée à intervalles d'une semaine, par paliers de 5 mg de prednisolone (ou d'un équivalent), et progressivement de moitié (c'est-à-dire de 2,5 mg) lors de cas graves. Dans certains cas, la réduction de la dose orale doit se faire encore plus lentement. Dans de nombreux cas, l'inhalation de Budenid Steri-Nebs permet de renoncer totalement aux corticoïdes oraux, ou de traiter les cas sévères avec des doses systémiques peu élevées. La pénétration de Budenid Steri-Nebs dans la muqueuse bronchique peut être considérablement réduite si les bronches sont obstruées par un mucus abondant. Dans ces cas, une corticothérapie systémique complémentaire à court terme (environ 2 semaines) est recommandée. En poursuivant le traitement à Budenid Steri-Nebs en inhalation, la corticothérapie orale ou parentérale est par la suite progressivement arrêtée (voir plus haut). Durant la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, des symptômes comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou une humeur dépressive peuvent apparaître malgré le maintien du contrôle de l'asthme ou même l'amélioration de la fonction pulmonaire. Ces patients devraient poursuivre leur traitement par Budenid Steri-Nebs et seront surveillés par le médecin qui contrôlera les signes d'une insuffisance adrénergique. Lorsqu'une insuffisance adrénergique est constatée, la posologie des glucocorticoïdes systémiques doit être augmentée à court terme, pour être ensuite réduite plus lentement. Durant les périodes de stress ou lors de crises asthmatiques sévères, les patients en phase de passage des glucocorticoïdes systémiques vers les glucocorticoïdes à inhaler nécessitent des doses plus élevées de stéroïdes systémiques.

Indications

Affections obstructives des voies respiratoires telles qu'asthme bronchique, bronchite chronique obstructive, dans lesquelles une corticothérapie d'entretien est indiquée, surtout chez les patients pour lesquels d'autres produits à inhaler ne conviennent pas.

Contraindications

Hypersensibilité connue vis-à-vis du budésonide ou de l'un des excipients.

Swissmedic code

60087

QR code for this page

Detailed Pack Information