Professional Information

ATC classification

R03AK11 Formotérol et fluticasone

IT code

03.04.30. Sympathicomimétiques et parasympathicolytiques

Gamme

Flutiform Inhalation

Dosage form

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Preparation classes

Corticostéroïde inhalé (CSI) , Sympathomimétiques β2 sélectifs à longue durée d'action (LABA)

Indicated for asthma or BPCO

Asthma

Composition

ethanolum 1 MG
Formoteroli fumaras dihydricus 5 mcg
Fluticasoni-17 propionas 125 mcg

Manufacturer

Mundipharma Medical Company Hamilton,Bermuda,Basel Branch

Integration date

April 1, 2014

Therapy

Posologie usuelle Il convient d'informer les patients des modalités de fonctionnement de l'inhalateur. En outre, il convient que le médecin évalue régulièrement l'asthme afin que le dosage optimal de Flutiform soit utilisé et que la posologie ne soit pas modifiée sans avis médical. La posologie doit être ajustée à la dose minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lorsque l'asthme est sous contrôle avec le dosage de Flutiform le plus faible à la posologie de deux administrations par jour, il convient d'évaluer et de vérifier à nouveau le traitement pour déterminer si le patient peut à l'avenir être traité par un corticoïde inhalé seul. D'une façon générale, il convient de rechercher la dose minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Lors de la diminution de la dose, il est extrêmement important d'assurer un suivi régulier du patient. On ne dispose d'aucune étude concernant l'utilisation de Flutiform chez les patients atteints de BPCO. Flutiform ne doit donc pas être utilisé en traitement de la BPCO. Le dosage de Flutiform qui sera prescrit au patient doit correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Le dosage Flutiform 50/5 µg n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'adolescent. Il convient de souligner que chez les sujets asthmatiques, le propionate de fluticasone (FP) est aussi efficace que les autres corticoïdes par voie inhalée lorsqu'il est administré avec environ la moitié de la dose quotidienne totale (en µg). Si le traitement d'un patient nécessite des doses hors de la fourchette recommandée, il convient soit d'administrer des doses appropriées de β 2 -agoniste et de corticoïde par voie inhalée via des dispositifs d'inhalation distincts, soit des doses adaptées de corticoïde en monothérapie inhalée. Flutiform est délivré par un inhalateur pressurisé (pMDI – en anglais «pressurised Metered Dose Inhaler») déclenché manuellement («breathe and press») muni d'un compteur de doses intégré. Chaque inhalateur délivre au moins 120 bouffées (soit 60 doses). Posologie recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus Deux inhalations (bouffées) deux fois par jour (généralement matin et soir) de Flutiform 50/5 µg, Flutiform 125/5 µg ou, uniquement chez l'adulte, Flutiform 250/10 µg. Si les patients ont un asthme bien contrôlé sous Flutiform, il peut alors leur être administré un plus faible dosage de cette préparation combinée. La posologie doit toujours être ajustée à la dose minimale efficace permettant de contrôler les symptômes. Si l'asthme reste mal contrôlé par les dosages de Flutiform 50/5 µg, la dose quotidienne totale du corticoïde inhalé peut encore être augmentée en passant à Flutiform 125/5 µg. Si l'asthme reste mal contrôlé par les dosages de Flutiform 125/5 µg, la dose quotidienne totale du corticoïde inhalé peut encore être augmentée en passant à Flutiform 250/10 µg. Instructions posologiques particulières Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou des troubles de la fonction rénale Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Flutiform chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux (voir «Pharmacocinétique»). Il convient que ces patients soient régulièrement examinés par un médecin afin de rechercher la dose minimale efficace permettant de contrôler les symptômes. Etant donné que les composantes de la fluticasone et du formotérol passant dans la circulation systémique sont principalement éliminées via une métabolisation hépatique, un risque d'exposition accru n'est pas à exclure en cas d'insuffisance hépatique sévère. Patients âgés Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés. Enfants et adolescents L'expérience avec Flutiform chez l'enfant âgé de moins de 12 ans est limitée (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables», «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique»). Flutiform n'est pas recommandé chez l'enfant âgé de moins de 12 ans. Flutiform 250/10 µg ne doit pas être utilisé chez l'adolescent. Toutefois, les dosages plus faibles (Flutiform 50/5 µg et 125/5 µg) peuvent être utilisés chez l'adolescent. Information générale Dans la majorité des cas, le traitement de première ligne demeure la monothérapie par corticoïde inhalé. Flutiform n'est pas adapté au traitement de première ligne de l'asthme léger. Un traitement par corticoïde inhalé doit être mis en place avant de prescrire une préparation combinée à dose fixe chez des patients atteints d'asthme sévère. Il conviendra d'informer les patients que, pour un effet optimal du traitement, Flutiform doit être administré quotidiennement même en cas d'absence de symptômes. Les patients sous Flutiform ne doivent en aucun cas prendre en complément des β 2 -agonistes de longue durée d'action. Si des symptômes asthmatiques apparaissent entre deux utilisations, il convient d'avoir recours à un β 2 -agoniste de courte durée d'action administré par voie inhalée pour un soulagement immédiat des symptômes. Chez les patients sous corticothérapie inhalée à doses moyennes à fortes et qui nécessitent clairement un traitement par deux médicaments à titre de traitement d'entretien du fait de la sévérité de leur asthme, la dose de départ recommandée est de deux inhalations de Flutiform 125/5 µg, deux fois par jour. Utilisation d'une chambre d'inhalation L'utilisation d'une chambre d'inhalation avec Flutiform est recommandée chez les patients qui présentent des difficultés à synchroniser le déclenchement de l'aérosol et l'inspiration. La chambre d'inhalation recommandée avec Flutiform est la chambre AeroChamber Plus ® Flow-Vu ®. Les modalités d'emploi et d'entretien de l'inhalateur et de la chambre d'inhalation devront être explicitées au patient. Il conviendra également de vérifier la technique d'inhalation du patient afin d'assurer l'apport pulmonaire optimal du produit. Si l'on utilise une chambre d'inhalation pour l'administration du produit, il conviendra de nouveau de déterminer la dose minimale efficace. Mode d'administration Flutiform est destiné à une administration par inhalation. Afin d'assurer la bonne administration du médicament, un médecin, un pharmacien ou un professionnel de la santé devra indiquer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur. L'utilisation correcte de l'inhalateur par le patient est indispensable à l'efficacité du traitement. Il sera recommandé au patient de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les instructions d'utilisation ainsi que les schémas correspondants dans la notice. L'inhalateur possède un compteur de doses intégré qui décompte le nombre de déclenchements (bouffées) restants. Le compteur de doses dispose d'un code de couleurs: il est initialement au vert avant de passer graduellement au jaune dès qu'il reste moins de 50 bouffées et graduellement au rouge lorsqu'il n'y a plus que 30 bouffées disponibles. Le décompte se fait d'abord par tranches de dix (de 120 à 60 bouffées restantes), puis par tranches de cinq (à partir de 60 bouffées restantes). Le patient doit être in formé que lorsque l'indicateur de doses approche de zéro, il doit prendre les dispositions auprès de son médecin pour prévoir le renouvellement de la prescription. L'inhalateur ne doit plus être utilisé dès que l'indicateur de doses indique «0». Si un patient nécessite une chambre d'inhalation AeroChamber Plus® Flow-Vu ® , il doit lui être conseillé de lire les instructions fournies par le fabricant pour s'assurer que l'utilisation, le nettoyage et l'entretien soient corrects.

Indications

Flutiform, association fixe à base de propionate de fluticasone et de fumarate de formotérol dihydraté, est utilisé en traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'un produit combiné (médicament associant un corticoïde et un β 2 -agoniste de longue durée d'action, administré par inhalation) est indiquée. Flutiform 50/5 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé et Flutiform 125/5 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé sont indiqués chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus. Flutiform 250/10 µg, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué uniquement chez l'adulte.

Contraindications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Swissmedic code

63032

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