Professional Information

ATC classification

R03AK08 Formotérol et béclométasone

IT code

03.04.30. Sympathicomimétiques et parasympathicolytiques

Gamme

Foster 200/6 Inhalation

Dosage form

Solution pour inhalation en flacon pressurisé

Preparation classes

Unknown

Indicated for asthma or BPCO

Asthma

Composition

Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg
Beclometasoni dipropionas 200 mcg

Manufacturer

Chiesi SA

Integration date

Sept. 1, 2024

Therapy

Voie inhalée exclusivement. Les principes actifs de Foster étant déposés par inhalation dans les poumons, la manipulation correcte de l'aérosol de dosage est très importante. Les patients doivent être soigneusement informés (voir «Remarques concernant l'administration» et «Utilisation de l'inhalateur»). Posologie Asthme La dose initiale doit être choisie en fonction de la gravité de la maladie (voir la directive actuelle, par exemple GINA). La posologie de Foster doit être ensuite ajustée afin de rechercher la posologie minimale permettant d'obtenir le contrôle des symptômes. Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit est adapté pour un traitement optimal du patient et qu'il n'est modifié que sur avis médical. Lorsque le contrôle des symptômes est obtenu avec la posologie minimale recommandée, l'administration d'un corticoïde seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace. Les patients devront être informés de la nécessité de prendre le traitement quotidiennement, même s'ils n'ont aucun symptôme. Dans les cas d'asthme sévère, des contrôles médicaux réguliers sont indiqués dans la mesure où des situations engageant le pronostic vital peuvent survenir. Les patients atteints d'asthme sévère présentent des symptômes constants, des exacerbations fréquentes, des valeurs de PEF (valeurs de débit expiratoire de pointe) inférieures à 60% par rapport à la norme, avec une variabilité du débit de pointe de plus de 30%, qui ne parviennent pas à se stabiliser malgré l'administration d'un bronchodilatateur. Une corticothérapie à forte dose par inhalation ou par voie orale est indiquée chez ces patients. Une aggravation soudaine des symptômes peut nécessiter une augmentation de la dose de corticostéroïdes, qui devrait avoir lieu sous surveillance médicale. Cependant, l'effet du pMDI (pressurized Metered Dose Inhaler) 200/6 mcg sur la prévention des exacerbations dangereuses de l'asthme n'a pas été spécifiquement étudié, en particulier à fortes doses. Si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction des besoins du patient, bêta-2 agonistes et/ou corticostéroïdes devront être administrés individuellement. Foster 100/6 Il existe deux modalités d'administration thérapeutiques: A. Traitement d'entretien: Foster 100/6 est utilisé en traitement d'entretien régulier avec un bronchodilatateur à action rapide utilisé séparément pour le traitement à la demande. B. Traitement d'entretien et à la demande: Foster 100/6 est utilisé à la fois en traitement d'entretien régulier et, en cas de besoin, comme traitement à la demande pour soulager les symptômes d'asthme. A. Traitement d'entretien Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur à action rapide pour une administration d'urgence. Adultes à partir de 18 ans: Une à deux inhalations deux fois par jour. La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour. B. Traitement d'entretien et à la demande Les patients prennent quotidiennement Foster 100/6 en traitement d'entretien et utilisent aussi Foster 100/6 en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence Foster à leur disposition pour un traitement de secours. L'utilisation de Foster en traitement d'entretien et à la demande sera envisagée notamment chez des patients: · ayant un contrôle insuffisant de l'asthme et des recours au traitement d'urgence · ayant eu des antécédents d'exacerbations d'asthme ayant nécessité une intervention médicalisée. Une surveillance médicale attentive des effets indésirables dose-dépendants est nécessaire chez les patients consommant de façon fréquente des doses journalières élevées de Foster sous forme d'inhalations à la demande.Adultes à partir de 18 ans: La dose recommandée en traitement d'entretien est d'une inhalation deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir). En cas de besoin, pour soulager les symptômes, les patients prendront une inhalation supplémentaire. Si les symptômes persistent après quelques minutes, l'inhalation sera renouvelée. Un maximum de 6 inhalations supplémentaires peuvent être prises chaque jour si nécessaire. Les patients nécessitant quotidiennement plusieurs inhalations de secours doivent être immédiatement invités à demander un avis médical. Leur asthme devra être réévalué et leur traitement d'entretien reconsidéré. Foster 200/6 Traitement d'entretien Foster 200/6 ne doit être utilisé que comme traitement d'entretien de l'asthme. Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur bronchodilatateur à action rapide séparé pour une administration d'urgence. Adultes à partir de 18 ans: Deux inhalations deux fois par jour. La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour. Enfants et adolescents Dose recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans: La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Foster chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données disponibles avec Foster 100/6 chez les enfants entre 5 et 11 ans et les adolescents entre 12 et 17 ans sont décrits dans les rubriques «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique», mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être faite. BPCO Foster 100/6 Adultes à partir de 18 ans: Deux inhalations deux fois par jour. Populations particulières: Il n'y a pas lieu d'ajuster la posologie chez les sujets âgés. Il n'existe pas de donnée concernant l'emploi de Foster en cas d'insuffisance hépatique ou rénale (voir «Pharmacocinétique»). Les patients doivent recevoir des instructions sur la manipulation correcte de l'inhalateur (voir «Remarques particulières/Remarques concernant l'administration»). Chez les patients ayant des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré, la chambre d'inhalation AeroChamber Plus® peut être utilisée pour l'administration du produit. Les instructions pour l'utilisation adaptée et l'entretien de l'inhalateur et de la chambre d'inhalation doivent être dispensées par le médecin, le pharmacien ou un autre professionnel de santé, qui devront ainsi s'assurer que le patient manipule convenablement le dispositif afin d'assurer une diffusion optimale du produit inhalé dans les poumons. Le patient peut y parvenir, à l'aide de l'AeroChamber Plus®, en exerçant une inspiration longue et profonde à travers la chambre d'inhalation dès le déclenchement du système. Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir «Mises en garde et précautions»).

Indications

Foster 100/6 Asthme Foster 100/6 est indiqué en traitement régulier de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée: · chez les patients, à partir de 18 ans, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS <50% de la valeur théorique) et des antécédents d'exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée.. Foster 200/6 Asthme Foster 200/6 est indiqué en traitement régulier de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée: · chez les patients, à partir de 18 ans, insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

Contraindications

Hypersensibilité connue au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Swissmedic code

66747

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