Professional Information

ATC classification

R03BA02 Budésonide

IT code

03.04.40. Corticostéroïdes pour inhalation

Gamme

Miflonide Breezhaler Inhalation

Dosage form

Poudre pour inhalation en gélule

Preparation classes

Corticostéroïde inhalé (CSI)

Indicated for asthma or BPCO

Asthma & BPCO

Composition

Budesonidum 200 mcg

Manufacturer

Novartis Pharma Schweiz AG

Integration date

May 1, 2017

Therapy

La posologie doit être adaptée individuellement. Afin de contrôler l'asthme, Miflonide Breezhal er doit être inhalé régulièrement. Pour ce faire, deux inhalations par jour (matin et soir) sont en règle générale suffisantes. Si le patient passe d'un autre appareil d'inhalation à l'inhalateur Miflonide Breezhaler, la dose devra être à nouveau adaptée i ndividuellement. Les adolescents ne doivent utiliser Miflonide Breezhaler que sous la surveillance d'un adulte. L'emploi de l'inhalateur Miflonide Breezhaler ne doit se faire que si l'adolescent est capable de l'utiliser correctement. Chez les patients qui ne constatent pas d'amélioration de leur respiration, il convient de vérifier avec eux s'ils n'avalent pas le médicament au lieu de l'inhaler (voir «Mises en garde et précautions»). Adultes et adolescents de plus de 12 ans: Posologie initiale Le traitemen t d'adultes et d'adolescents de plus de 12 ans atteints d'asthme léger peut être commencé par la dose minimale de 200 µg, 1 × par jour. De manière générale, la dose inhalée est à chaque fois de 200 µg à 400 µg 2 × par jour (= de 400 µg à 800 µg/j). Au beso in, la dose journalière peut être augmentée à 1600 µg, répartis sur 2 à 4 administrations, en particulier lorsque le patient passe de la corticothérapie orale au budésonide en inhalation, ou lorsque la dose de corticothérapie orale est réduite. Il n'est pa s possible d'administrer des doses unitaires inférieures à 200 µg. Posologie d'entretien La posologie d'entretien doit être instaurée individuellement. Lorsque l'effet thérapeutique désiré est atteint, la dose doit être diminuée progressivement jusqu'à la plus faible dose encore efficace. Mode d'emploi correct Pour inhaler le contenu des capsules, seul le système d'inhalation spécialement conçu à cet effet, c'est-à-dire l'inhalateur Miflonide Breezhaler se trouvant dans chaque emballage, doit être utilisé. Afin de garantir que le médicament atteigne la région pulmonaire souhaitée, le patient devra être instruit par le médecin ou le personnel médical sur la manière d'utiliser l'inhalateur Miflonide Breezhaler. Un mode d'emploi détaillé se trouve dans la notic e d'emballage. Pour diminuer le risque d'une éventuelle infection à Candida , il est recommandé de bien se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation, puis de recracher l'eau (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Se r incer la bouche peut également aider à éviter l'apparition d'irritations au niveau du pharynx et à diminuer potentiellement le risque d'effets systémiques. Groupes de patients particuliers Patients ne recevant pas de corticothérapie orale Lorsque les bronc hes sont fortement encombrées de mucus, la pénétration de Miflonide Breezhaler dans la muqueuse bronchique peut s'en trouver fortement diminuée. Une corticothérapie systémique de courte durée (env. 2 semaines) est alors recommandée; elle permet une meilleu re pénétration de la substance active dans la muqueuse bronchique. Après l'instauration de la thérapie par inhalation de Miflonide Breezhaler, la corticothérapie orale ou parentérale peut être supprimée progressivement. En cas d'infection bactérienne conco mitante des voies respiratoires, une antibiothérapie appropriée sera instaurée. Patients recevant une corticothérapie orale Lors d'administration simultanée de Miflonide Breezhaler, la corticothérapie orale ou parentérale devra être réduite dès que l'état du patient se stabilise. La réduction de la dose orale de corticoïde doit toujours être progressive. En général, Miflonide Breezhaler sera administré pendant une semaine de manière supplémentaire. Suivant le bien-être du patient, la dose journalière orale ou parentérale de corticoïdes sera réduite de 5 mg de prednisolone (ou équivalent) à intervalle d'une semaine. Dans les cas graves, la dose sera réduite progressivement de la moitié (c'est-à-dire de 2,5 mg). Exceptionnellement (par ex. lors de prétraitemen t systémique de longue durée) la dose devra être réduite beaucoup plus lentement. Dans de nombreux cas, les inhalations de Miflonide Breezhaler permettent de supprimer totalement la corticothérapie orale ou du moins, dans les cas graves, de réduire la dose de corticothérapie systémique nécessaire sous Miflonide Breezhaler. Lors de la phase de réduction des glucocorticoïdes systémiques, il est possible d'observer des symptômes tels que des douleurs articulaires et/ou musculaires, une lassitude ou des altérat ions dépressives, ceci malgré le maintien du contrôle de l'asthme ou même en cas de fonction pulmonaire améliorée. Ces patients doivent continuer à utiliser Miflonide Breezhaler et le médecin doit surveiller l'apparition éventuelle de signes indicateurs d' une insuffisance surrénalienne. Si une insuffisance surrénalienne est diagnostiquée, le dosage des glucocorticostéroïdes systémiques doit être augmenté à court terme. Par la suite, la réduction du dosage des glucocorticostéroïdes doit être lente et progres sive. Il faut prendre garde au fait que chez les patients qui passent d'une thérapie par corticoïdes oraux ou autres corticoïdes inhalés à une thérapie par budésonide en inhalation, la capacité de réserve des surrénales peut rester entravée encore pendant un certain temps. En cas de forte sollicitation de l'organisme durant les premiers mois après le passage à Miflonide Breezhaler, par ex. une infection grave, un traumatisme et/ou une intervention chirurgicale ou une exacerbation aiguë avec aggravation de l 'accumulation de mucus dans les bronches, l'intervalle posologique de Miflonide Breezhaler doit être complétement exploité; au besoin, une corticothérapie orale supplémentaire de courte durée peut être indiquée. Enfants (de 6 ans et plus) L'efficacité et l a sécurité de Miflonide Breezhaler n'ayant pas été évaluées jusqu'ici chez l'enfant de moins de 12 ans, ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce groupe d'âge.

Indications

Ma ladies obstructives des voies respiratoires telles qu'asthme et bronchite chronique obstructive lorsqu'une corticothérapie est indiquée.

Contraindications

· En cas d'hypersensibilité connue au principe actif budésonide, au lactos e ou à un autre composant. · Tuberculose pulmonaire active.

Swissmedic code

55130

QR code for this page

Detailed Pack Information