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ATC classification

R03AK07 Formotérol et budésonide

IT code

03.04.30. Sympathicomimétiques et parasympathicolytiques

Gamme

Symbicort Inhalation

Dosage form

Poudre pour inhalation

Preparation classes

Corticostéroïde inhalé (CSI) , Sympathomimétiques β2 sélectifs à longue durée d'action (LABA)

Indicated for asthma or BPCO

Asthma & BPCO

Composition

Formoteroli fumaras dihydricus 6 mcg
Budesonidum 200 mcg

Manufacturer

AstraZeneca AG

Integration date

July 1, 2001

Therapy

Informations générales On informera le patient de la nécessité d'employer régulièrement Symbicort, c'est-à-dire aussi lors des phases asympt omatiques, afin d'assurer un bénéfice thérapeutique optimal. La posologie de Symbicort doit être régulièrement contrôlée par le médecin et adaptée de manière individuelle selon le degré de sévérité de la maladie (voir les recommandations actuelles par ex. GINA, www.ginasthma.com). La dose initiale sera choisie de telle sorte qu'elle assure un contrôle efficace des symptômes. Après avoir atteint l'effet clinique désiré, la dose doit être réduite par titration jusqu'à la dose d'entretien la plus basse possibl e permettant encore un contrôle optimal de l'asthme. Il est alors possible d'envisager le passage à un traitement à base de corticostéroïde inhalé seulement. Lors de l'interruption du traitement par Symbicort, il est recommandé de réduire progressivement l a posologie. Lors d'asthme sévère et de BPCO sévère, des contrôles réguliers sont nécessaires, étant donné que des situations menaçant le pronostic vital sont susceptibles d'apparaître. On observe chez les patients atteints d'asthme sévère une symptomatolo gie permanente, des exacerbations fréquentes, des valeurs du débit expiratoire de pointe (peak-flow) inférieures à 60% de la valeur normale avec une variabilité du peak-flow de plus de 30%, ces symptômes ne se normalisant pas malgré l'administration d'un b ronchodilatateur. Chez ces patients, une corticothérapie inhalée à hautes doses ou par voie orale est indiquée. Une détérioration subite des symptômes nécessite une augmentation de la dose de corticostéroïdes devant se faire sous contrôle médical. A une te lle situation ne doit toutefois pas répondre l'administration plus fréquente d'une association. Si la situation s'avère instable, on évaluera le recours à des monosubstances. Symbicort est destiné exclusivement à l'administration par inhalation orale. Puis que les principes actifs de Symbicort se déposent directement dans les poumons, il est essentiel d'utiliser le Turbuhaler correctement. On veillera à un apprentissage correct de l'emploi du Turbuhaler par les patients (voir «Remarques particulières/Remarqu es concernant la manipulation»). Posologie usuelle Asthme On distingue 2 possibilités de traitement de l'asthme par Symbicort Turbuhaler: · Traitement d'entretien et à la demande par Symbicort («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»): les patients utilisent Symbicort Turbuhaler pour leur traitement d'entretien (une ou deux applications par jour) et procèdent à des inhalations supplémenta ires, si nécessaire, pour un soulagement rapide des symptômes et un meilleur contrôle de l'asthme. · Traitement d'entretien régulier: les patients utilisent une dose d'entretien quotidienne de Symbicort Turbuhaler et, si nécessaire, un bronchodilatateur d'ac tion rapide pour un soulagement des symptômes. Traitement d'entretien et à la demande («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy») Posologie recommandée: Enfants dès 6 ans: Symbicort 100/6: La dose d'entretien habituelle est de 1 inhalation le soir. Si n écessaire, cette dose peut être augmentée à 1 inhalation 2 x par jour. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 4 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 8 inhalations . Symbicort 200/6: N'est pas recommandé pour le traitement d'entretien et à la demande («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy») chez les enfants. Adultes et adolescents dès 12 ans: Symbicort 100/6, Symbicort 200/6: la dose d'entretien habituelle est de 1 à 2 inhalations 2 x par jour ou de 2 inhalations 1 x par jour le soir. Si nécessaire, il est possible d'inhaler des doses supplémentaires, mais pas plus de 6 doses à la fois. De manière transitoire, la dose quotidienne maximale peut atteindre 12 inhal ations. Informations générales: Il faut informer les patients de toujours avoir sur eux leur médicament Symbicort. Un autre médicament d'urgence n'est pas nécessaire. Une dose d'entretien de 400/12 µg permet un bon contrôle de la maladie chez la plupart de s patients. Si des doses d'entretien plus élevées sont nécessaires pour bien contrôler l'asthme, le médecin doit réévaluer l'opportunité du traitement. Le traitement doit être réévalué lorsqu'un patient a besoin de doses toujours plus élevées pour soulager ses symptômes et qu'une amélioration du contrôle de l'asthme n'est pas atteinte après 2 semaines. Une dose quotidienne supérieure à 8 inhalations chez les adultes et les adolescents et supérieure à 4 inhalations chez les enfants n'est généralement pas néc essaire. Exceptionnellement et de manière transitoire, les adultes et les adolescents peuvent utiliser jusqu'à maximum 12 inhalations par jour et les enfants jusqu'à maximum 8 inhalations par jour. Traitement d'entretien régulier Enfants dès 6 ans Symbicor t 100/6: 1-2 inhalations à 100/6 µg 2×/jour. La dose d'entretien maximale de 4 inhalations à 100/6 µg par jour ne devrait pas être dépassée. Symbicort 200/6: 1 inhalation à 200/6 µg 2×/jour. La dose d'entretien maximale de 2 inhalations à 200/6 µg par jour ne devrait pas être dépassée. Symbicort 400/12: Symbicort 400/12 µg ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans. Adultes, patients âgés et adolescents dès 12 ans Symbicort 100/6: 1-2 inhalations à 100/6 µg 2×/jour ou 2 inhalations à 100/6 µg 1×/jour le soir. Symbicort 200/6: 1-2 inhalations à 200/6 µg 2×/jour ou 1-2 inhalations à 200/6 µg 1×/jour le soir. En cas d'aggravation des symptômes asthmatiques, la dose chez l'adulte peut être augmentée jusqu'à un maximum de 4 inhalations à 200/6 µg 2×/jour de façon transitoire ou en t ant que traitement d'entretien. Chez l'adolescent entre 12 et 17 ans, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 4 inhalations à 200/6 µg 2×/jour. Symbicort 400/12: Adultes: 1 inhalation à 400/12 µg 2x/jour. Si les symptômes sont bien contrôlés avec deux inhalations, envisager une titration pour atteindre la dose minimale efficace = 1 inhalation par jour. En cas d'aggravation des symptômes asthmatiques, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 2 inhalati ons à 400/12 µg 2x/jour de façon transitoire ou en tant que traitement d'entretien. Adolescents entre 12 et 17 ans: 1 inhalation à 400/12 µg 2x/jour. En cas d'aggravation des symptômes, la dose peut être augmentée de façon transitoire (au maximum pendant 1 semaine) jusqu'à 2 inhalations à 400/12 µg 2x/jour. En présence de symptômes asthmatiques nocturnes, il est possible d'administrer Symbicort Turbuhaler sous forme d'inhalation unique pendant la nuit. Le formotérol agit pendant un laps de temps d'environ 1 2 heures. Un médicament d'urgence est nécessaire. Il faut informer les patients de toujours avoir sur eux un bronchodilatateur d'action rapide. Une utilisation accrue du médicament d'urgence indique une détérioration de la maladie sous-jacente et exige une réévaluation du traitement antiasthmatique. BPCO Adulte Symbicort 200/6 µg: 2 inhalations 2×/jour. Instructions posologiques particulières On ne dispose d'aucune donnée relative à l'utilisation de Symbicort chez des patients souffrant d'une insuffisance r énale ou hépatique. L'élimination du budésonide et du formotérol s'effectuant exclusivement sous forme métabolisée, une exposition accrue est probable chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique sévère. Surveiller étroitement ces patients. Une ada ptation de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés. Passage au Symbicort Turbuhaler chez les patients déjà traités par des corticostéroïdes oraux: Voir «Mises en garde et précautions» .

Indications

Patients atteints d'affections obstructives des voies respirat oires telles que l'asthme bronchique et chez lesquels un traitement combiné avec un corticostéroïde inhalé et bronchodilatateur est indiqué, si les glucocorticoïdes inhalés, utilisés seuls, ne suffisent pas. Traitement symptomatique à long terme de la bron chopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lorsque l'association d'un bronchodilatateur à longue durée d'action et d'un corticostéroïde inhalé est indiquée, conformément aux directives pneumologiques actuelles: · patients chez lesquels la réponse à une cor ticothérapie inhalée, associée à un traitement bronchodilatateur, est confirmée par spirométrie: augmentation du VEMS post-bronchodilatateur supérieure à 12% et 200 ml au bout de 6 semaines à 3 mois; · patients souffrant d'une BPCO sévère (VEMS <50%) et d'ex acerbations répétées, nécessitant le recours aux stéroïdes systémiques et/ou antibiotiques.

Contraindications

Hypersensibilité connue aux princip es actifs budésonide, formotérol ou au lactose inhalé. Il est toutefois improbable que la quantité minime de lactose déclenche une intolérance chez les patients sensibles au lactose. Tachyarythmie, bloc AV du 3 e degré.

Swissmedic code

55568

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