ATC classification

R03AL11 Formotérol, glycopyrronium bromure et budésonide

IT code

03.04.30. Sympathicomimétiques et parasympathicolytiques

Gamme

Trixeo Aerosphere Inhal

Dosage form

Suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Preparation classes

Sympathomimétiques β2 sélectifs à longue durée d'action (LABA) , Anticholinergiques à longue durée d'action (LAMA) , Corticostéroïde inhalé (CSI)

Indicated for asthma or BPCO

BPCO

Composition

Active substances

Formoteroli fumaras dihydricus 5 mcg

Glycopyrronium 7.2 mcg

Budesonidum 1.6E+2 mcg

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glycopyrronii bromidum 9 UG

1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum

calcii chloridum dihydricum

norfluranum

Manufacturer

AstraZeneca AG

Therapy

La dose maximale et recommandée est de 2 bouffées 2 fois par jour (2 bouffées le matin et 2 bouffées le soir).

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Pharmacocinétique»).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers à modérés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Pharmacocinétique»).

Patients âgés

Chez les patients âgés, aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Enfants et adolescents

L'utilisation de TRIXEO AEROSPHERE ne présente aucun bénéfice pertinent chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) dans l'indication de BPCO.

Prise retardée

En cas d'oubli d'une dose, celle-ci doit être administrée le plus rapidement possible et la dose suivante doit être administrée à l'heure habituelle. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Mode d'administration

Par voie inhalée

Instructions d'utilisation

Pour s'assurer de l'utilisation correcte du médicament, le patient doit bénéficier d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur par le médecin ou un autre professionnel de santé. Celui-ci devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte. Le patient sera avisé de lire attentivement la notice d'emballage et de suivre les instructions d'utilisation qu'elle contient.

Remarque: il est important d'indiquer au patient:

·de ne pas utiliser l'inhalateur si l'absorbeur d'humidité présent à l'intérieur du sachet plastique s'est échappé de son emballage.

·Pour un résultat optimal, l'inhalateur doit être maintenu à température ambiante avant utilisation.

·d'amorcer l'inhalateur en l'agitant et l'actionnant quatre fois dans l'air avant la première utilisation ou deux fois lorsque l'inhalateur n'a pas été utilisé pendant plus de sept jours, après un nettoyage hebdomadaire ou s'il est tombé.

·de se rincer la bouche avec de l'eau sans l'avaler après l'inhalation afin de diminuer le risque de candidose oropharyngée.

Lorsque TRIXEO AEROSPHERE est actionné, une certaine dose de suspension est expulsée de la cartouche pressurisée. Lorsque le patient inhale par l'embout buccal tout en actionnant l'inhalateur, les principes actifs pénètrent dans les voies aériennes via l'air inspiré.

Les patients qui ont des difficultés à coordonner l'actionnement de l'inhalateur avec l'inspiration peuvent utiliser TRIXEO AEROSPHERE avec une chambre d'inhalation afin de garantir une administration correcte du médicament. La compatibilité avec la chambre d'inhalation Aerochamber Plus Flow-Vu a été démontrée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).

Indications

TRIXEO AEROSPHERE est indiqué dans le traitement d'entretien de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l'association d'un corticoïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action ou l'association d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action et d'un antagoniste des récepteurs muscariniques à longue durée d'action (voir rubrique «Efficacité clinique» pour les effets sur le contrôle des symptômes et la prévention des exacerbations).

Contraindications

Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.

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