ATC classification

R03AL09 Formotérol, glycopyrronium bromure et beclometasone

IT code

03.04.30. Sympathicomimétiques et parasympathicolytiques

Gamme

Trimbow Inhalation

Dosage form

Poudre pour inhalation

Preparation classes

Sympathomimétiques β2 sélectifs à longue durée d'action (LABA) , Anticholinergiques à longue durée d'action (LAMA) , Corticostéroïde inhalé (CSI)

Indicated for asthma or BPCO

BPCO

Reserve treatment

No

Background treatment

Yes

Composition

Active substances

Formoteroli fumaras dihydricus 5 mcg

Glycopyrronium 9 mcg

Beclometasoni dipropionas 88 mcg

Show details and other substances Hide details other substances

glycopyrronii bromidum 11 UG

lactosum monohydricum

magnesii stearas

Manufacturer

Chiesi SA

Therapy

La dose recommandée est de 2 inhalations 2 fois par jour. La dose maximale est de 2 inhalations 2 fois par jour.

Il doit être recommandé aux patients de prendre Trimbow tous les jours, même quand ils sont asymptomatiques.

En cas de symptômes survenant entre les prises de Trimbow, un bêta-2-agoniste inhalé de courte durée d'action devra être utilisé pour un soulagement immédiat.

Populations particulières

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).

Patients présentant des troubles de la fonction rénale

Trimbow peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG] ≥50 à < 80 mL/min/1,73 m²) à modérée (DFG ≥30 à < 50 mL/min/1,73 m²). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) ou terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m²) (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique Mises en garde et précautions et rubrique Pharmacocinetique).

Patients présentant des troubles de la fonction hépatique

En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique Mises en garde et précautions et rubrique Pharmacocinetique).

Enfants et adolescents

Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Trimbow dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication en traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Mode d'administration

Voie inhalée.

L'inhalateur est déclenché par l'inspiration. Pour une utilisation correcte de Trimbow, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé. Celui-ci devra également s'assurer régulièrement que la technique d'inhalation du patient est correcte (voir « Instructions d'utilisation » ci-dessous).

Il sera conseillé au patient de lire attentivement la notice et de suivre les instructions d'utilisation qu'elle contient.

Il sera recommandé au patient de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore se brosser les dents après chaque inhalation (voir rubrique Mises en garde et précautions).

Instructions d'utilisation

Information des patients utilisant un nouvel inhalateur

·Si le sachet est ouvert ou endommagé, ou si l'inhalateur semble être cassé ou endommagé, le patient doit le rapporter au pharmacien qui le lui a délivré pour en obtenir un nouveau.

·Le patient doit noter la date d'ouverture du sachet sur l'étiquette accolée sur la boîte.

·Le nombre indiqué dans la fenêtre du compteur de doses doit être «120». Si le nombre affiché est inférieur à « 120 », le patient doit rapporter l'inhalateur à la personne qui le lui a délivré pour en obtenir un nouveau.

Utilisation de l'inhalateur

Le patient doit se tenir debout ou assis bien droit lors de l'utilisation de l'inhalateur. Les étapes à suivre sont indiquées ci-dessous.

1.Le patient doit tenir l'inhalateur en position verticale, vérifier le nombre de doses (l'inhalateur n'est pas vide tant que le nombre indiqué est compris entre «1» et «120») et ouvrir entièrement le couvercle.

2.Le patient doit expirer lentement et aussi profondément qu'il le peut, sans forcer, afin de vider ses poumons.

3.Le patient doit placer ses lèvres autour de l'embout buccal, en veillant à ne pas recouvrir l'orifice d'aération ni inhaler au travers de l'orifice d'aération.

4.Le patient doit inspirer vigoureusement et profondément par la bouche. Il pourra sentir un goût, ou entendre ou ressentir un déclic lors de la prise de la dose.

5.Le patient doit ensuite retirer l'inhalateur de sa bouche, retenir sa respiration aussi longtemps que possible (5 à 10 secondes), puis expirer lentement. Le patient ne doit pas expirer à l'intérieur de l'inhalateur.

6.Après utilisation, le patient doit remettre l'inhalateur en position verticale, fermer soigneusement le couvercleet contrôler le compteur de doses pour vérifier qu'il indique bien une dose de moins.

7.S'il doit prendre une dose supplémentaire, le patient devra recommencer les étapes 1 à 6.

REMARQUE: Si le couvercle est refermé alors que le patient n'a pas inhalé au travers de l'inhalateur, le nombre d'inhalations indiqué dans la fenêtre, sur la coque, ne diminue pas. Il doit être indiqué au patient de n'ouvrir le couvercle de l'inhalateur que lorsque cela est nécessaire. Si le patient ouvre et referme le couvercle sans avoir inhalé dans le dispositif, la dose est renvoyée dans le réservoir de poudre à l'intérieur de l'inhalateur. La dose suivante peut être inhalée en toute sécurité.

Nettoyage

En principe, il n'est pas nécessaire de nettoyer l'inhalateur régulièrement. Le patient peut nettoyer l'inhalateur après utilisation à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir sec, mais il ne doit pas utiliser d'eau ou d'autres liquides.

Indications

Traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes ayant subi ≥1 exacerbation dans les 12 derniers mois et traités de façon non satisfaisante par l'association d'un corticostéroïde inhalé et d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action ou par l'association d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action et d'un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (voir rubrique Propriétés/Effets pour les résultats obtenus sur les symptômes de BPCO et les exacerbations).

Contraindications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

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